【喜报】湖南微肽生物再获批新的二类医 疗器械产品注册证

2024年9月24日，微肽集团旗下——湖南微肽生物医药有限公司自主研制的一款创新二类医 疗器械产品【医用功能性伤口护理液】顺利通过了湖南省药品监督管理局的严格审评，成功获得了二类医 疗器械产品注册证。

这标志着湖南微肽生物在高端医 疗器械研发领域再次取得重大突破，彰显了其强大的科研实力和创新能力。

自成立以来，湖南微肽生物始终致力于生物医药、医 疗器械及化妆品原料的研发与生产，不断推动技术创新与产业升级。此次获批的新械二类医 疗器械产品，是公司在深入洞察市场需求的基础上，依托强大的研发平台和专业的技术团队精心打造而成。产品融合了多项前沿科技，具有显著的临床效果和广泛的应用前景，将为患者提供更加有效的方案。

国家药品监督管理局对医 疗器械产品注册证的审评过程极为严格，需经过多轮专家评审和临床试验验证，以确保产品的有效性。

湖南微肽生物此次获批的【医用功能性伤口护理液】，正是凭借其产品性能和严格的质量控制体系，成功通过了国家药品监督管理局的审评，获得了二类医 疗器械产品注册证。这既是对公司产品质量的认可，也是对公司研发实力的肯定。

医 疗器械注册证如何查询？

医 疗器械注册证是医 疗器械产品获得上市资格的必要条件，也是对医 疗器械有效性基本。查询器械注册证信息，可以按照以下步骤进行：

01、打开国家药品监督管理局官网（https://www.nmpa.gov.cn/）

02、选择“医 疗器械”栏目下的“医 疗器械查询”

03、国内注册的选择“境内医 疗器械（注册）”可以查询到二三类医 疗器械的注册信息；选择“境内医 疗器械（备案）”可以查询一类医 疗器械注册备案的注册信息；如果是进口的就按照选项选择对应的“进口医 疗器械”进行查询即可。或者输入产品注册编号、注册人名称、公司名称、产品名称都可直接查到。

04、这里以微肽生物“医用功能性伤口护理液”为例，搜索该审批通过的注册证产品。点击“详情”能获取更多信息。比如管理类别，是一类、二类还是三类注册编号、审批部门、批注日期、有效期至多久、以及产品变更情况。

总结：

1、只要是生产厂家已取得医 疗器械产品注册证的产品，都可以查询到注册证号及相关信息。进口医 疗器械信息查询点击“进口器械”栏目查询即可!

2、平时我们在购买医 疗器械或经营使用医 疗器械产品想知道是否属于正规产品，就按以上方法去国家药品监督管理局网站医 疗器数据库查询即可，拥有医 疗器械注册证的产品才是正规合法的。

二类医 疗器械注册证的规范要求有哪些？

主要包括以下几个方面：

一、企业资质与条件

①企业资质：申请单位必须是在国家工商行政管理部门依法登记注册的企业，具备合法经营资格。

②申请人需持有有效的《医 疗器械生产企业许可证》，并通过GMP认证。

③产品范围：申请注册的产品必须已列入《总局关于发布医 疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)的附件《医 疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。

二、生产条件与质量要求

①生产条件：生产企业必须具备与生产的医 疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。生产场地需满足医 疗器械生产的实际需求，确保生产过程的卫生、及有效性。生产设备需符合相关法规和标准的要求，确保产品的质量。

②质量管理体系：申请人需建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。设立能对生产的医 疗器械进行质量检验的机构或者配备专职检验人员以及检验设备。质量管理体系应覆盖产品的设计、采购、生产、检验、销售等全过程，确保所有环节均符合相关法规和标准的要求。

三、产品技术要求与注册资料

①技术要求：医 疗器械二类产品必须符合相关的技术标准和质量要求，如ISO 13485和CE认证等。技术要求应明确产品的性能指标、检验方法、适用范围等关键信息，并经过严格的审核。产品必须符合国家强制性标准，且未被列入禁止生产、销售、使用的医 疗器械目录。

②注册资料：申请注册时需提交完整的注册资料，包括产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及标签样稿等。

四、临床试验与审核流程

①临床试验：对于一些创新或具有特殊用途的医 疗器械，可能需要进行临床试验以验证其有效性。临床试验需遵循相关法规和标准的要求，确保试验数据真实、完整和可溯源。②审核流程：注册流程一般包括申请、审查、批准等环节。申请人需按照相关法规和程序提交申请材料，并接受监管部门的审查和批准。监管部门会对申请材料进行审查，如有需要会安排现场核查。审核通过后颁发医 疗器械二类产品注册证。

五、持续监管与售后服务

①持续监管：注册证有效期内，生产企业需持续符合相关法规和标准的要求，并定期向监管部门提交年度报告。监管部门会对企业进行定期或不定期的监督检查，以核实产品是否符合技术要求。②售后服务：生产企业应具备与生产的医 疗器械相适应的售后服务能力，提供有效的售后服务和技术支持。确保在使用过程中产品的有效性。